Parazita gyógyszer emberi felhasználásra, Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő - Gyógyszerellátás
A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel.
- A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.
- Kifejezetten megállapít olyan szabályokat, amelyek kutyáknak, macskáknak és görényeknek a tagállamokba történő nem kereskedelmi célú mozgására vonatkozik, és szükség szerint rendelkezik olyan megelőző egészségügyi intézkedésekről, amelyeket felhatalmazáson alapuló aktussal kell elfogadni a valószínűleg az állatok mozgásával terjedő, a veszettségtől különböző betegségek elleni védekezés céljából.
- Я никогда не бывал.
- Giardiasis bilirubin
- Абсолютно не представляю, о чем ты говоришь, - нетерпеливо проговорила Николь.
- Bélféreg, Bélférgesség - Betegségek | Budai Egészségközpont
- OTSZ Online - cikk - szerző cikkei
Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik. Jelen dokumentum a jogszabály 1.
Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és a jóváhagyott használati utasítást. Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a felhasználásáról a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld a NÉBIH részére.
Orsóféreg, ostorféreg, galandféreg, szívféreg, bőrféreg, tűdőféreg...
A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására a NÉBIH a vizsgálati terv figyelembevételével, 90 napon belül bírálja el az engedélykérelmet. Az engedélyről a NÉBIH értesíti a készítmény kipróbálás helyszíne szerint illetékes megyei kormányhivatal parazita gyógyszer emberi felhasználásra és állategészségügyi igazgatóságát a továbbiakban: élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a nem lehet rövidebb, mint a A vizsgálat végrehajtását az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság felügyeli és a vizsgálat lezárását követően a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti. A megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.
A nyilvántartást az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie, és azt a járási állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző hivatal a továbbiakban: járási állategészségügyi hivatal által végzett ellenőrzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem A kérelemhez az 5 bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani. Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és parazita gyógyszer emberi felhasználásra forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább 6 hónap időtartamnak el kell telnie.
A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. A kérelmező által a A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, A TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 6.
A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell parazita gyógyszer emberi felhasználásra azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott. Trichinosis fórum NÉBIH egy hónapos határidővel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezéséről szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat.
Amennyiben a NÉBIH az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény előny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezőtől annak bizonyítására, d a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében a generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva 13 év el nem telik.
Bevezetés az állatgyógyászati gyógyszerészetbe[ szerkesztés ] Különbség az állatgyógyászati és az embergyógyászati gyógyszerészet között[ szerkesztés ] A "beteg" nem beszél, úgy kell elképzelni a gyógyszerész munkáját, mint egy gyermekorvosi rendelést, ahol a gazdi a kisgyermek anyukája vagy apukája, a beszélni nem képes kisgyermek a kis kedvenc, a páciens. A gazda tapasztalatai, benyomásai útján tájékoztatja a gyógyszerészt a tünetekről, panaszokról.
Ilyen esetekben: ba a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania, bb a különböző azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők, bc nem kell biohasznosulási parazita gyógyszer emberi felhasználásra megkövetelni a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelő köteteiben szereplő részletes parazita gyógyszer emberi felhasználásra meghatározott követelményeknek, bd bio-egyenértékűség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezőbb tartalmú, mint a referencia készítményé.
A benyújtásra kerülő kiegészítő adatoknak meg kell felelniük a 4.
A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni. Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania. Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója SPC